宝威

    成為全球最受信賴的
    創新生物醫藥公司
    宝威HLX03(修美樂®生物類似藥)三期臨床試驗正式開展

    2017-10-30

    HLX03——重組抗TNFα全人單克隆抗體註射液(修美樂®生物類似藥)是宝威研發的第三個單克隆抗體藥物。修美樂®自2010年進口中國銷售,批準的適應癥包括類風濕關節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)以及銀屑病(PS)。



     

    2013年,宝威向CDE遞交了HLX03類風濕關節炎(RA)適應癥的臨床申請,並於2015年12月獲得臨床批件;隨後,銀屑病(PS)適應癥的臨床申請也於2017年4月獲得批準。目前,在國內多家進行阿達木單抗生物類似藥開發的企業中,宝威壹枝獨秀,率先進入銀屑病臨床三期。


    現在,宝威獲得國家食品藥品監督管理局批準,正在開展壹項隨機、雙盲、多中心、陽性平行對照研究,旨在評估HLX03與修美樂®在中重度斑塊狀銀屑病患者中的臨床療效及安全性。

     

    受試者重要入選條件

    1.中重度斑塊狀銀屑病患者,銀屑病史≥ 6個月,銀屑病病情穩定至少2個月。

    2. 篩選時年齡≥ 18且≤ 75歲的男性或女性。

    3. 重要器官功能良好。

     

    (以上為部分重要入選標準,最終是否能入選由項目醫生判定)

     

    受試者入選後申辦方將免費提供28周的治療、檢查和補助。

     

    招募期限:即日起至2018年4月底(招滿即止)